医療機器の品質管理に生成AIが活躍
医療機器の開発・製造を手がける株式会社Berryが、Amazon Web Services（AWS）が提供する生成AIサービス「Amazon Bedrock」を医療機器の品質管理システム（QMS）に活用した取り組みが、AWSの公式ブログで紹介されました。
この取り組みは、医療機器の品質管理における複雑な文書業務を効率化し、品質を向上させる画期的な事例として注目されています。詳細については、AWSブログで確認できます。
医療機器QMSの課題とAI活用の背景
医療機器の品質管理（QMS）業務は、国のルールを理解し、たくさんの書類を作成したり確認したりする必要があり、とても専門的な知識と多くの時間が必要です。Berry社は、このような大変な作業をもっと効率的に、そして確実に行うために、生成AIやクラウド技術を使ったQMS支援機能の開発を進めてきました。
この開発の中で、Amazon Bedrockを使うことで、書類のチェックや問題の原因を探るためのAI機能を「QMSmart」というシステムに組み込みました。これにより、開発のスピードが上がり、AIの精度も高まり、今回のAWS公式ブログへの掲載につながりました。
Amazon Bedrockを活用した「QMSmart」の主な機能
Berry社が開発するeQMS「QMSmart」には、Amazon Bedrockを通じて、以下の生成AI機能が搭載されています。
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規制適合性チェックAI：入力された書類をAIが分析し、医療機器の品質管理に必要なルールに合っているかを自動でチェックします。
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根本原因分析AI（RCA支援）：何か問題が起こった際に、その根本的な原因をAIが見つけるのを助けます。
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テストケース自動生成AI：作業の流れに合わせて、必要なテスト項目をAIが自動で作ります。
これらの機能により、担当者の業務が効率的になり、同時に品質も向上するよう支援しています。
Amazon Bedrock導入による効果
開発プロセスの革新
Berry社は、医療機器の品質管理や製造管理に関する専門的な視点を取り入れた指示（プロンプトテンプレート）を作ることで、生成AIへの指示作成を効率化しました。これにより、AIから高い精度の回答を安定して得られるようになりました。以前は、RAG（Retrieval Augmented Generation）という方法での検証に約1ヶ月かかっていましたが、Amazon BedrockのAIモデルの特性を活かしたシステム設計に変えることで、その後の開発期間を約1週間に短縮することに成功しました。
QMSmartの生成AI機能の品質向上
開発プロセスの効率化によって、「QMSmart」が提供する書類チェックや根本原因分析支援などのAI機能の精度、安定性、そして規制文書を理解する能力が向上しました。医療機器の品質管理に必要なルールに合わせてAIへの指示を最適化したことで、実際の業務での信頼性が高まっています。
QMSmartのその他の主な機能
「QMSmart」はAIによる支援機能だけでなく、以下のような品質管理業務をサポートする機能も提供しています。
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文書管理
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規定や手順書から苦情処理記録まで、すべての書類を電子化します。
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キーワード検索で必要な情報にすぐにアクセスできます。
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電子署名、ユーザーごとの権限管理、監査記録など、ルールに沿った管理が可能です。
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イベント管理
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CAPA（是正処置・予防処置）などの品質に関する出来事をクラウド上でまとめて管理します。
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各種イベントの進み具合や、関連する記録、これまでの履歴が一目でわかります。
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柔軟なテンプレートで、あらゆる品質イベントに対応できます。
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教育訓練
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書類の変更などによって必要となる教育訓練の計画から受講管理までを一元化します。
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オンラインテストの自動採点や受講状況の確認機能で、教育訓練の手間を大きく減らせます。
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受講者ごとの受講記録も簡単に確認できます。
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AIによる支援機能
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文書のAI規制チェック：QMS省令やISO13485などの規制に合っているかをAIが自動でチェックします。
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根本原因の自動分析：苦情などの品質情報や過去の似たような事例データをもとに、根本原因を深く掘り下げて分析します。
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オンラインテストの自動生成：書類からオンラインテストの問題を自動で作り出し、教育資料の作成時間を大幅に短縮します。
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今後の展望
Berry社は、これからも生成AIを活用して、文書管理や国のルールへの対応をさらに進化させ、医療機器メーカーが抱える品質管理業務の負担を減らすことに貢献していきます。
今後は、医療機器の分野に特化した機能の精度をさらに高めたり、対応できる規制の範囲を広げたり、品質管理のプロセス全体を最適化したりするなど、実際の業務で役立つ価値を高める取り組みを重点的に進めていくとのことです。
QMSmartの導入を検討している企業向けに、サービス資料や導入に関する相談を受け付けています。興味があれば、以下のURLから問い合わせが可能です。
株式会社Berryについて
株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」を目指す医療機器ベンチャー企業です。3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用し、乳児向けの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。自社の開発・製造現場での経験をもとに、医療機器業界の課題解決に取り組んでいます。
また、同社は情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）に関する国際規格「ISO 27001」を取得しており、情報の秘密を守り、正確に保ち、必要な時に使えるようにする体制が整っていることが認められています。安心・安全なサービス提供体制の構築にも継続的に取り組んでいます。
